M-FILES QMS (KWD version)
Solution complète de Gestion de la Qualité.
- Module Change Request
- Module Documentaire
- Module Signature Electronique
- Module Apprentissage et Formation
- Module du Personnel
- Module Gestion de Cas (Audits/NC/CAPAs)
- Module de Qualification des Fournisseurs
LES DOCUMENTS CONTRÔLÉS
Le document est au cœur de la Qualité. La Pyramide Qualité fait explicitement référence aux documents. Un Système de Gestion de la Qualité efficace doit donc avant tout intégrer une technologie de Gestion Documentaire performante. L’application doit proposer des outils simples et efficaces permettant à la Direction Qualité de remplir sa mission et d’atteindre ses objectifs. Aujourd’hui, les solutions Qualité doivent non seulement répondre aux nouvelles exigences et contraintes, mais également apporter des outils pertinents et efficaces au quotidien.
La solution Qualité M-Files QMS est résolument novatrice, car elle combine les données et les documents de la Qualité ainsi que les documents de l’entreprise dans une interface cohérente et intuitive. M-Files élimine ou automatise des tâches coûteuses en mode « papier » et sans valeur ajoutée.
⚠️ Mise au Point : Lorsque l’on met en place un QMS et notamment M-Files QMS qui s’appuie sur une technologie documentaire, il est facile de se tromper et de croire que, quand on parle de documents contrôlés, on parle aussi des documents opérationnels telle que, par exemple, une procédure d’entretien d’une machine. Or dans un QMS, on appelle un document contrôlé, un document rattaché à un Processus de l’entreprise et non à une autre donnée. Le fait qu’on utilise le nom de Procédure ne signifie pas que M-Files QMS propose une gestion des document opérationnels. Non. Il ne propose qu’un préparamétrage pour les documents contrôlés de la Qualité. Évidemment, M-Files peut gérer les documents opérationnels, mais dans un autre périmètre. Et les workflows peuvent même s’inspirer de ce qui est configuré dans M-Files QMS.
⚙️ PROCESSUS
Les documents contrôlés d’un QMS s’appuient sur la donnée Processus. Dès lors, M-Files vous permet de disposer d’un registre des processus avec, dans la fiche processus, des informations telles que le nom du processus, son acronyme, sa catégorie, le pilote du processus (ou process owner).
De sorte que tous les documents contrôlés et données du QMS peuvent être rattachés aux processus : une procédure, un document externe, un audit ou une non-conformité.
✍️ Change Request
Grâce au module optionnel de Change Request, un document contrôlé ne peut pas être créé aussi simplement qu’un autre document. Il faut en demander l’autorisation. M-Files permet de tracer qui a fait la demande de création ou de modification d’un document contrôlé et qui l’a autorisé. Ainsi, l’entreprise maîtrise parfaitement ses documents Qualité.
- Demande de Création
- Demande de Modification
- Demandes de Retrait
Un workflow automatisé pré-paramétré assure le suivi de chaque CR et clos celui-ci automatiquement lorsque le document a atteint l’étape souhaitée.
📄 Types de Documents Contrôlés
Ils varient selon les entreprises mais les principaux sont préconfigurés dans M-Files QMS :
- Politique : généralement tout processus 🎓
- Procédure standard (SOP) 🎓
- Instructions de travail 🎓
- Document de Support : dépendant d’un document contrôlé
- Document attaché : Peut être lié à n’importe quel document contrôlé.
- Document Externe : type de document Qualité qui n’est pas produit en interne 🎓
Un workflow automatisé pré-paramétré et assez sophistiqué assure le suivi de chaque document depuis la création jusqu’au retrait en passant par toutes les révisions périodiques nécessaires à la vie du document.
🎓 Géré par l’apprentissage (Training records)
🔄️ Tâches Périodique de Révision
Lorsqu’un document contrôlé est publié, M-Files génère automatiquement une Tâche de Révision Périodique. Cela signifie que, selon des paramètres initaux, la tâche se chargera de rappeler au responsable du document qu’il est temps de réviser le document. Réviser le document consiste à relire le document et voir s’il nécessite des modifications ou s’il peut rester encore publié. 3 possibilités :
- Le document doit être mis à jour : M-Files initie automatiquement une version N+1 du document
- Le document doit être retiré : M-Files retire la version publiée et le document dans sa version éditable
- Le document peut rester publié : La tâche est complétée, M-Files génère une nouvelle tâche pour, par exemple : 3 ans
🔔 Gestion des rappels en cas de retard.
🎓 Apprentissage
L’apprentissage est clé pour s’assurer que les employés ont bien connaissance des procédures et instructions de l’entreprise adaptées à leur métier.
Deux moyens d’apprendre un document contrôlé : l’autodidactie ou la formation en groupe. Le module d’apprentissage de M-Files QMS permet de s’assurer que tout le monde s’acquitte correctement de ses tâches d’apprentissage et gère cet apprentissage via des formations.
Chaque fois qu’un document est publié, M-Files va créer, via des règles d’apprentissage, des Actions de formation (Training Record). Une Action de Formation est un enregistrement qui stocke les informations :
- Qui : quel employé doit apprendre
- Quoi : quel document
- Quand : pour quand
- Statut : En attente, en retard, Appris – valide, Appris – obsolète
AUTODIDACTIE
C’est l’employé qui lira le document et signera sa tâche d’acquittement. M-Files va notifier l’employé qu’il a une tâche d’apprentissage. S’il ne s’en acquitte pas dans les délais, son supérieur hiérarchique sera notifié pour le relancer.
FORMATION
Le module d’apprentissage inclut également la possibilité de gérer un catalogue de formation et les sessions de formation. Lorsqu’une formation est organisée pour un document contrôlé, Alors l’employé n’aura pas à s’acquitter lui-même de sa tâche, c’est le formateur qui signera la fin de la formation, ce qui validera les actions de formation de chacun.
Des tableaux de bord permettent de visualiser par service, par responsable, par site, etc., l’état des Actions de formation. Et grâce à l’extension Process Maps 2.0*, il est possible de bénéficier de graphiques ou diagrammes directement dans l’interface utilisateur.
* Process Maps 2.0 : extension permettant depuis M-Files de dessiner les processus ou tout organigramme, logigramme conforme à la notation BPMN 2.0. Voir Process Maps
Flux Global Documentaire
M-Files QMS,
- gère l’ajout automatique dans le document PDF : de pages d’informations, de filigrane, de cartouches de signatures, etc.
- gère le retrait automatique d’une version remplacée
- gère les enregistrements de formation non acquités et en crée de nouveaux lors d’une nouvelle version d’un document contrôlé
- gère les changements de services ou départ des employés
- exemple : le responsable d’un document part à la retraite, la tâche de revue périodique sera adressée au pilote qui, lui, est toujours à jour.
- Lorsqu’un salarié change de service, il acquiert de nouveaux enregistrements de formation et les anciens deviennent non-applicables.
GESTION DE CAS
Couramment, en gestion de cas, on parle de gestion des Audits, Non-conformités et CAPAs. Toutefois ces termes sont réducteurs face à la diversité des cas à gérer. C’est pourquoi, notre version M-Files QMS KWD allie les composants standards de M-Files QMS 8.2 avec des aménagements le rendant encore plus pertinent.
L’Amélioration Continue : l’entreprise cherche à constamment améliorer le bien-être des employés, les produits, les méthodes, les processus de fabrication et la satisfaction des clients.
Notez que le bien-être du personnel passe avant tout le reste, notamment avant la satisfaction du client, cela, pour plusieurs raisons : un employé heureux, c’est un employé plus motivé et donc plus performant, plus aimable, plus enclin à apporter la valeur ajoutée à l’entreprise.
Nous partons du principe que, dans l’entreprise, il y a trois grandes catégories :
L’entreprise évalue elle-même et ‘audite’ ses processus, ses produits, ses fournisseurs, ses équipements, les risques, les employés, etc. Pour les risques, on va parler d’évaluation des risques, alors que pour un fournisseur, on parlera d’audit fournisseur. L’entreprise peut être évaluée et, dans ce cas, on parle d’audit client. Dans tous les cas, quelqu’un évalue quelque chose. A l’issue de ces évaluations, en ressortiront des constats d’audit, des ‘observations’.
- Gestion des plans d’audit annuels
- Gestion de tout type d’évaluation et audit
Si une observation peut être identifiée dans le cadre d’une évaluation, elle peut également l’être par un employé ou un client. Elle n’est donc pas limitée dans le seul cadre des évaluations. Également, l’observation peut être positive comme négative. Les types d’observation peuvent être très différents d’une entreprise à un autre :
- Opportunités d’amélioration
- Non-conformités internes
- Non-conformités produit, avant libération, recette, etc.
- Réclamations client
- Risques
- Etc.
👉 Chaque observation donnera lieu à des actions. Corrective, pour une observation qui a eut lieu et préventive, pour les risques qui sont à prévenir.
Elle définit ce que l’on doit faire pour prévenir d’un risque ou corriger un problème. Elle indique qui fait quoi et quand. Elle est liée à l’observation dont elle est l’origine. L’ensemble des actions s’appellent un plan d’actions. Elles sont de différents types :
-
- Action préventive
- Action corrective
- Action immédiate
- mais pas seulement …
Pour résumer, c’est l’enchainement Evaluation-Observation-Action qui est important et qui constitue la gestion de cas.
👉 Les utilisateurs pourront aussi créer des observations en dehors de toute évaluation.
📄 Pour chacun, des documents seront nécessaires et devront être stockés, validés, signés (programmes d’audit, rapports, preuves, correspondances, etc.).
M-Files QMS KWD définit ces 3 grandes catégories préconfigurées mais personnalisables pour l’adapter à votre besoin.
